醫(yī)療器械生物相容性測試標準、項目及內容

更新時間：2023-01-13

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簡要描述：

醫(yī)療器械生物相容性測試標準、項目及內容，中科檢測是生物相容性檢測機構，可針對不同的生物醫(yī)用材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。

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產品介紹

　　醫(yī)療器械能夠直接應用到醫(yī)療救護工作中，醫(yī)療器械材料的生物相容性研究。也需要基于藥學原理、免疫學原理以及生物學原理等進行綜合分析。當前臨床生產制造人工器官的材料相對較多，由于其材料方面的差異，其生物相容性也會有所不同，醫(yī)療器械生物相容性測試標準、項目及內容。

　　因此開展生物相容性測試是直觀體現(xiàn)材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物，物理、化學等反應的研究。生物相容性測試檢測是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，也是產品上市后進行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學評價，或者醫(yī)療器械安全性評價。

　　醫(yī)療器械生物相容性測試標準、項目及內容

　　現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。

　　體外診斷產品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。

　　生物相容性測試項目

　　生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產品都需要做全套的測試項目，行業(yè)只須要根據自身產品的使用特性，結合與身體觸及的部位和時間長短，查尋符合自身產品的項目開展評判就可以。